Nerūdijančio plieno mikro{0}}vielos taikymas medicininiuose siūluose: 316 l mikro-vielos (0,1 mm skersmens) tempimo stiprumo ir biologinio suderinamumo bandymai

Įeikite į operacinę ir rasite chirurgų, naudojantys mažyčius, tvirtus siūlus, vadinamus siūlais, kad uždarytų pjūvius{0}}nuo mažų odos pjūvių iki sudėtingų vidaus remonto darbų. Dešimtmečius siūlai buvo gaminami iš tokių medžiagų kaip šilkas arba sintetiniai polimerai, tačiau pastaraisiais metais 316 l nerūdijančio plieno mikro-viela (kurios skersmuo net 0,1 mm) tapo žaidimo keitikliu.​

Medicinos prietaisų gamintojas Masačusetso valstijoje tai sužinojo išbandęs 316 l mikro{1}}laidų siūlus ortopedinėms operacijoms. Jų pradiniai bandymai parodė, kad 0,1 mm viela gali išlaikyti 5 niutonų jėgą,{5}}pakankamai, kad lūžę kaulai būtų išlyginti-nelūžinėdami. O implantuotas į gyvūnų audinius beveik nesukėlė uždegimo. „Buvome nustebinti, kaip puikiai subalansavo jėgą ir švelnumą“, – sakė dr. Elena Marquez, vadovaujanti tyrėja, turinti 12 metų medicininės medžiagos patirtį. "Jis yra pakankamai plonas, kad nepažeistų mažų audinių, bet pakankamai stiprus, kad išliktų tol, kol kūnas išgydys".

Tačiau 316 l mikro-vielos naudojimas medicininiuose siūluose reiškia ne tik plonos metalinės vielos paėmimą. Du bandymai patvirtina arba pažeidžia jo tinkamumą: atsparumas tempimui (ar gali išlaikyti pakankamai jėgos?) ir biologinis suderinamumas (ar tai nepakenks kūnui?). Šiame straipsnyje paaiškinama, kaip 0,1 mm 316 l nerūdijančio plieno mikro{6}}viela veikia siūlėse, kokie yra atsparumo tempimui ir biologinio suderinamumo testai ir kodėl tai tampa geriausiu chirurgų pasirinkimu. Jokio painio medicininio žargono-tik praktinės, tikros{9}}pasaulio įžvalgos.​

Kodėl 316 l nerūdijančio plieno mikro{1}}viela (0,1 mm) tinka medicininiams siūlams

Prieš pasinerdami į bandymus, išsiaiškinkime, kodėl 316 l mikro{1}}viela tinka siūlams. Medicininėms siūlėms reikia trijų pagrindinių savybių: plonumo, stiprumo ir suderinamumo su žmogaus kūnu-, o 0,1 mm 316 l atitinka visus tris langelius.​

1. Plonumas: 0,1 mm=Minimalus audinių pažeidimas​

0,1 mm skersmuo yra maždaug žmogaus plauko storis. Kai chirurgas naudoja iš šios vielos pagamintą siūlą, adata (pritvirtinta prie vielos) audinyje padaro mažytę skylutę,{2}}mažesnę nei skylutės iš storesnių siūlų. Tai reiškia mažiau randų, mažiau skausmo pacientui ir greitesnį gijimą

Pavyzdžiui, atliekant rankų chirurgiją, kur chirurgai dirba su mažomis kraujagyslėmis ir nervais, storesnis siūlas gali pažeisti šias subtilias struktūras. Tačiau 0,1 mm 316 l mikro-laidas prasislenka nesukeldamas žalos. „Naudojame jį suplyšusioms pirštų sausgyslėms taisyti“, – sakė daktaras Marquezas. "Pacientai atsigauna 20% greičiau, nes siūlas nedirgina aplinkinių audinių."

2. 316L nerūdijantis plienas: sukurtas medicinos reikmėms​

Ne visas nerūdijantis plienas yra saugus kūnui. 316L yra „medicininės-klasės“ lydinys-jame yra mažai anglies (dėl kurio korpuso viduje nerūdija) ir pridėta molibdeno (dėl to jis atsparesnis kūno skysčių, pvz., kraujo ir seilių, korozijai).​

Skirtingai nuo kai kurių sintetinių siūlų, kurie per greitai suyra, 316 l mikro-viela yra „ne-absorbuojama“-ji lieka vietoje, kol audinys visiškai užgyja (dažniausiai 6-12 savaičių daugeliui operacijų) ir, jei reikia, gali būti lengvai pašalintas. Tyrimas parodė, kad 316 l siūlų, implantuotų į žmogaus audinius 8 savaites, nebuvo jokių rūdžių ar skilimo požymių,{9} ko negalima pasakyti apie žemesnės kokybės nerūdijantį plieną.

3. Lankstumas: lenkia nelūžtant

Galbūt manote, kad metalinė viela yra standi, bet 0,1 mm 316 l mikro-laidas yra stebėtinai lankstus. Jis gali susilenkti aplink kreives (pavyzdžiui, kaulo kraštas) nesulenkdamas ar netrūkdamas, -svarbu, kad siūlai turi atitikti kūno formą.​

Gamintojo atliktas bandymas parodė, kad 0,1 mm laidą galima sulenkti 100 kartų (pirmyn ir atgal) nenutrūkstant. „Su kietomis siūlėmis dirbti sunku“, – sakė daktaras Markesas. "Ši viela juda kartu su audiniu, todėl pjūvių uždarymas tampa lengvesnis ir tikslesnis."

1 bandymas: atsparumas tempimui-Ar gali išlaikyti 0,1 mm 316 l mikro-laidą?​

Tempimo stipris yra tai, kiek jėgos gali atlaikyti medžiaga prieš lūžtant. Dėl medicininių siūlų tai yra ne-sutartis-, jei gijimo metu siūlas nutrūksta, pjūvis vėl atsidaro, o tai sukelia infekciją ar daugiau operacijų.​

Koks yra reikalingas siūlių tempiamasis stiprumas?

Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) nustato juostą: 0,1 mm skersmens siūlei minimalus tempiamasis stipris turi būti 3,5 niutono (N). Žvelgiant į perspektyvą, pakanka 3,5 N, kad nesulaužant pakeltumėte nedidelį obuolį (apie 350 gramų).

Tačiau dauguma gamintojų siekia daugiau{0}}jie nori, kad siūlas atlaikytų netikėtą stresą (pvz., pacientas netyčia patrauktų sritį). 316 l mikro-vielos, kurią išbandė daktaro Markeso komanda, tempiamasis stipris buvo 5,2 N–48 % didesnis už ISO minimumą. „Mes ne tik atitinkame standartą, bet ir viršijame jį“, – sakė daktaras Marquezas. "Chirurgai turi pasitikėti, kad siūlai nesuges."

Kaip veikia tempimo stiprumo testas

0,1 mm 316 l mikro-vielos atsparumo tempimui bandymas nėra sudėtingas, bet reikalauja tikslumo. Štai kaip tai daro laboratorijos:

Paruoškite pavyzdį: nupjaukite 10 cm ilgio 0,1 mm mikro-laidą. Įsitikinkite, kad nėra įlenkimų ar įbrėžimų,{4}}jie gali susilpninti laidą ir duoti klaidingus rezultatus.​

Pritvirtinkite vielą: priveržkite abu laido galus tempimo bandymo mašinoje (įrenginyje, kuris traukia medžiagas, kol jos nutrūksta). Gnybtai turi minkštas gumines pagalvėles, kad nesutraiškytų plonos vielos

Lėtai traukimas: mašina traukia laidą pastoviu greičiu (20 mm per minutę), matuojant taikomą jėgą. Jis registruoja didžiausią jėgą, kurią gali atlaikyti viela prieš nutrūkstant

Kartojimas ir vidurkis: išbandykite 5–10 mėginių, kad gautumėte vidurkį. Jei vienas mėginys sulūžta veikiant daug mažesnei jėgai, patikrinkite, ar nėra defektų (pvz., įbrėžimų) ir išbandykite dar kartą.

Kalifornijos laboratorija kartą išbandė 0,1 mm 316 l mikro- vielos partiją ir nustatė, kad vienas mėginys nutrūko esant 3,2 N (žemiau ISO minimumo). Jie patikrino laidą po mikroskopu ir pamatė mažytį pjovimo įrankio įbrėžimą. Sutvarkius pjovimo procesą, visi mėginiai pasiekia 5N ar daugiau

Kodėl tempiamasis stiprumas yra svarbus specifinėms operacijoms

Skirtingoms operacijoms reikia skirtingo stiprumo. Pavyzdžiui:

Odos siūlai: reikia mažesnio stiprumo (3,5–4 N), nes oda gijimo metu stipriai netraukia.

Ortopediniai siūlai (kaulams ar sausgyslėms): reikia didesnio stiprumo (5-6N), nes šie audiniai juda ir traukia daugiau.

Dr. Marquezo komanda naudoja 5,2N 316L mikro-laidą ortopedinėms operacijoms. „Taisant plyšusį ACL (kelio raištį), siūlas turi išlaikyti raištį vietoje, kol kūnas gyja“, – sakė ji. "Silpnas siūlas reikštų, kad raištis pasislenka, o operacija nepavyks."

2 bandymas: biologinis suderinamumas-Ar 0,1 mm 316 l mikro-laidas yra saugus kūnui?​

Netgi stipriausias siūlas yra nenaudingas, jei kenkia kūnui. Biologinio suderinamumo bandymas patikrina, ar implantuotas laidas nesukelia uždegimo, alerginių reakcijų ar toksinio poveikio

Pagrindiniai medicininių siūlų biologinio suderinamumo testai

Laboratorijos vadovaujasi ISO 10993 (pasauliniu medicinos prietaisų biologinio suderinamumo standartu), kad išbandytų 316 l mikro{2} laidą. Trys svarbiausi testai yra šie:

1. Citotoksiškumo testas: ar jis kenkia ląstelėms?

Šiuo bandymu patikrinama, ar viela išplauna toksiškas chemines medžiagas, kurios naikina žmogaus ląsteles. Štai kaip tai veikia:

24 valandas mirkykite 0,1 mm mikro{1}}vielos pavyzdį specialiame skystyje (kuris imituoja kūno skysčius).​

Įpilkite skysčio į žmogaus odos ląstelių indą

Po 48 valandų patikrinkite, kiek ląstelių yra gyvų. Jei 90% ar daugiau ląstelių yra gyvos, viela praeina

316 l mikro-laido, kurį išbandė daktaro Markeso komanda, 96 % ląstelių išgyvenamumas- buvo gerokai didesnis nei praėjimo rodiklis. „Citotoksiškumas yra pirmasis mūsų atliktas tyrimas“, – sakė daktaras Marquezas. "Jei čia nepavyks, mes net nepereiname prie kitų bandymų."

2. Jautrinimo testas: ar jis sukelia alergines reakcijas?

Kai kurie metalai (pvz., nikelis) sukelia alergines reakcijas, tačiau 316L turi labai mažai nikelio (mažiau nei 10%). Kad patvirtintų, laboratorijos atlieka „lopo testą“ su gyvūnais (dažniausiai jūrų kiaulytėmis):​

Ant gyvūno odos užtepkite nedidelį kiekį vielos ekstrakto (cheminių medžiagų, kurios išplaunamos iš vielos).

Palaukite 2 savaites, tada vėl užtepkite ekstraktą

Patikrinkite, ar nėra paraudimo, patinimo ar niežėjimo (alerginės reakcijos požymių).

316 l mikro{1}}laidas bandymo metu nesukėlė jokių reakcijų. „Su 316L alerginės reakcijos pasitaiko retai, bet vis tiek testuojame“, – sakė daktaras Marquezas. "Viena alerginė reakcija gali būti pavojinga pacientui."

3. Implantacijos testas: kaip jis reaguoja į gyvąjį audinį?

Tai yra svarbiausias testas{0}}, kuriuo tikrinama, kaip laidas elgiasi implantuotas į gyvą kūną. Laboratorijos į gyvūnų audinius (pvz., triušio raumenis) implantuoja mažus 0,1 mm 316 l mikro- vielos gabalus ir patikrina po 1. 4. ir 12 savaičių:​

Ar yra uždegimas (paraudimas, patinimas)?

Ar aplink laidą audinys auga normaliai?

Ar viela rūdija ar lūžta?

Po 12 savaičių 316 l mikro-laidelis buvo tik nedidelis, laikinas uždegimas (praėjo 2 savaitę) ir nebuvo korozijos. Audinys normaliai augo aplink laidą{5}}būtent tai, ko nori chirurgai. „Ilgalaikį uždegimą sukeliantys implantai sulėtina gijimą“, – sakė daktaras Markesas. „Ši viela leidžia kūnui susikoncentruoti į savęs taisymą, o ne į kovą su siūle

Real{0}}Case Win: 316L Micro-Wire Siūlai vaikų chirurgijoje​

Vaikų ligoninė Čikagoje praėjusiais metais pradėjo naudoti 0,1 mm 316 l mikro{2} vielos siūlus vaikų širdies operacijoms. Anksčiau jie naudodavo sintetinius siūlus, kurie mažiems vaikams (kurių kūnai jautresni) kartais nutrūkdavo arba sukeldavo uždegimą.

Ligoninė išbandė 316L siūlus su 50 jaunų pacientų (1–5 metų), kuriems buvo taisomi vožtuvai. Rezultatai buvo įspūdingi:

Jokių siūlų gedimų: visi 50 siūlų laikomi tol, kol pjūviai sugijo (8-10 savaičių).

Minimalus uždegimas: tik 2 pacientams buvo lengvas paraudimas, kuris išnyko vartojant paprastus vaistus

Greitesnis pasveikimas: pacientai ligoninėje gulėjo vidutiniškai 2 dienomis trumpiau, palyginti su tais, kurie siūlė sintetinius siūlus.

„Mes nerimavome dėl metalo naudojimo mažiems vaikams, tačiau testai ir rezultatai kalbėjo patys už save“, – sakė vyriausiasis vaikų chirurgas daktaras Jamesas Lee. „0,1 mm viela yra pakankamai švelni mažoms širdelėms, bet pakankamai stipri, kad jas būtų galima pataisyti

Dažni mitai apie nerūdijančio plieno mikro{0}}vielos siūlus (sutrūkę)​

Išsiaiškinkime tris klaidas, kurias žmonės daro dėl 316 l mikro{1}}vielos siūlų.​

1 mitas: „Metalinės siūlės yra per kietos subtilioms operacijoms“.

0,1 mm 316 l mikro-laidelis yra pakankamai lankstus, kad galėtų susilenkti aplink mažus audinius. Čikagos ligoninė jį naudojo širdies operacijoms{4}}vienai subtiliausių procedūrų-ir neturėjo jokių problemų dėl sustingimo.​

2 mitas: „Nerūdijantis plienas rūdys kėbulo viduje“.

316L yra medicininis-nerūdijantis plienas su mažai anglies ir molibdeno. Jis nerūdija kūno skysčiuose. Bandymai rodo, kad jis nerūdija -iki 2 metų (daug ilgiau nei reikia daugeliui siūlų).​

3 mitas: „316L biologinio suderinamumo bandymai nereikalingi

Nors 316L paprastai yra saugus, kiekviena mikro-laidų partija gali turėti nedidelių skirtumų (pvz., smulkių priemaišų). Bandymas užtikrina, kad kiekviena partija yra saugi-negalite jo praleisti.​

Išvada

0,1 mm 316 l nerūdijančio plieno mikro{2}}viela keičia medicininių siūlų žaidimą. Dėl plonumo, stiprumo ir lankstumo jis idealiai tinka sudėtingoms operacijoms, o atsparumo tempimui balai (5,2 N, gerokai viršija ISO standartus) ir biologinio suderinamumo testai įrodo, kad jis yra saugus ir patikimas.

Medicinos prietaisų gamintojams, chirurgams ir pacientams tai reiškia geresnius rezultatus: mažiau siūlių gedimų, mažiau uždegimų ir greitesnį pasveikimą. Kaip pasakė daktaras Marquezas: „Geras siūlas yra toks, dėl kurio nereikia jaudintis dėl . 316L mikro-laido, leidžiantis chirurgams sutelkti dėmesį į operaciją, o ne į siūlą, laikantį ją kartu.

Nesvarbu, ar tai būtų vaiko širdies atstatymas, ar paciento plyšusios sausgyslės, 0,1 mm 316 l nerūdijančio plieno mikro{2}}vielos siūlai įrodo, kad jie tinka operacinėje. Kadangi bandymo metodai tampa tikslesni, ateityje greičiausiai pamatysime dar daugiau šio mažo galingo laido panaudojimo būdų.